10. November 2023

Qualitätsmanagementsystem für Softwareentwicklung als Medizinprodukt zertifiziert Zertifizierte Qualität: Softwareentwicklung als Medizinprodukt

Das Qualitätsmanagementsystem der Stabsstelle Medizinisch-Wissenschaftliche Technologieentwicklung und -koordination (MWTek) am Universitätsklinikum Bonn (UKB) erhielt jetzt die Zertifizierung nach EN ISO 13485 für die Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Dies ermöglicht die sichere Weiterentwicklung und Markteinführung streng regulierter, patientensicherheitskritischer Software. Das Projekt, initiiert durch das UKB, die Medizinische Fakultät und das Transfercenter enaCom der Universität Bonn, wird vom Ministerium für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes Nordrhein-Westfalen (MWIKE) mit rund 1,8 Millionen Euro unterstützt.

Zertifikatsübergabe
Zertifikatsübergabe - Martin Tettke, Leiter der Zertifizierstelle bei BerlinCert, übergab heute das Zertifikat zur Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 an das BoHAIMe-Team unter Leitung von PD Dr. Sven Zenker, Ärztlicher Leiter der Stabstelle MWTek am UKB. © Foto: Universitätsklinikum Bonn / A. Winkler
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Das zertifizierte Qualitätsmanagementsystem bildet eine Basis, um innovative medizinische Software nach international anerkannten Standards zu entwickeln. Die offizielle Zertifizierung erfolgte durch die benannte Stelle BerlinCert, und das Zertifikat wurde am 10. November 2023 an das Team des „Bonn Hub for Algorithmic Innovation in Medicine“ (BoHAIMe) unter Leitung von PD Dr. Sven Zenker übergeben. Er sagt, dass die Zertifizierung nicht nur die hausinterne Softwareentwicklung des UKB stärkt, sondern auch Startup- und Gründerprojekte bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen unterstützt, um den Innovationstransfer zu beschleunigen. PD Dr. Zenker betont: „Ziel ist, dass zukünftig auch andere Universitätsklinika von den am UKB gewonnen Erkenntnissen und etablierten Verfahren unmittelbar profitieren sollen.“

Prof. Bernd Weber, Dekan der Medizinischen Fakultät der Universität Bonn, unterstreicht die Bedeutung des schnellen Transfers von Forschungsergebnissen in die Praxis: „Der schnelle Transfer der Bonner Forschungsergebnisse in die praktische Anwendung ist ein wichtiges strategisches Ziel unserer Exzellenzuniversität, um die Wirksamkeit unserer oft öffentlich finanzierten Forschung in der Gesellschaft zu maximieren. Mit den in BoHAIMe geschaffenen Strukturen stellen wir sicher, dass wir alle Phasen dieses Transfers bis in die Patientenversorgung verstehen und unabhängig bewerten können.“

Ein erstes Pilotprojekt, der „Kinder-Notfall-Helfer“ (KiNoH), nutzt das etablierte Qualitätsmanagementsystem. Die Software-Anwendung soll die Medikamentenverabreichung in der pädiatrischen Intensiv- und Notfallmedizin des UKB verbessern, indem sie erfahrene Behandlungsteams in kritischen Situationen optimal unterstützt.

Weitere Informationen gibt es im UKB Newsroom.

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